23andMe: zakaj so bili kompleti DNK odobreni v Združenem kraljestvu?
Naprave za presejanje DNK, ki profilirajo zdravstvena tveganja, so prepovedane v ZDA – zdaj pa zakonite v Združenem kraljestvu
Youtube
Regulatorji Združenega kraljestva so dovolili napravo, ki ponuja osebni genetski pregled za bolezni, kot je Parkinsonova, čeprav je v ZDA prepovedana.
Podjetje 23andMe, ki ga podpira Google, pravi, da bodo njegovi domači kompleti za testiranje DNK uporabnikom omogočili, da odkrijejo, ali so genetsko nagnjeni k določenim boleznim ali ne.
Ameriški regulatorji so odločili, da se naprava ne sme prodajati, zakaj jo je torej odobrila britanska regulativna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA)?
Kaj je to?
Testni komplet 23andMe stane 125 funtov in obljublja, da bo razkril genetske značilnosti z analizo DNK v slini osebe. Komplete je mogoče naročiti na spletu in od uporabnikov zahtevajo, da vzamejo vzorec sline, ki ga nato pošljejo na testiranje v laboratorij na Nizozemskem. Rezultati bodo trajali do osem tednov in si jih je mogoče ogledati na spletu.
Podjetje poudarja, da test ne diagnosticira bolezni, vendar pravi, da lahko analiza DNK napove, ali ima oseba recesivno genetsko varianto za nekatera dedna stanja, kot je cistična fibroza, ali genetski dejavniki tveganja za bolezni, kot je Parkinsonova bolezen. Razvijalci pravijo, da bodo informacije, ki jih zagotovijo, ljudem pomagale, da 'sprejmejo korake k bolj zdravemu življenju'.
Zakaj je sporno?
Leta 2013 je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) naročila podjetju, naj prekine prodajo kompletov, potem ko so regulatorji povedali, da so zaskrbljeni zaradi 'posledic netočnih rezultatov na javno zdravje'.
Povedalo je, da lahko bolniki, ki se zanašajo na takšne teste, 'lahko začnejo sami upravljati svoje zdravljenje s spremembami odmerka ali celo opustijo določene terapije, odvisno od izida ocene,' Skrbnik poročila.
Dr. Marcy Darnovsky, izvršna direktorica Centra za genetiko in družbo v Kaliforniji, se strinja z odločitvami FDA. BBC da je genetsko testiranje 'pomembno medicinsko orodje v določenih situacijah', vendar je za zdrave ljudi 'precej neuporabno' kot način napovedovanja pogostih kompleksnih bolezni.
Rezultati testov bi lahko povzročili 'neprimerno škodo preprosto zaradi ljudi, ki bi bili pretirano zaskrbljeni ali postali nevrotični zaradi teh majhnih povečanj tveganja', opozarja dr. Ewan Birney, pridruženi direktor EMBL-European Bioinformatics Institute v Cambridgeu.
Strokovnjaki imajo tudi pomisleke glede zasebnosti glede zbranih podatkov in načina njihove uporabe. Profesor Hank Greely, direktor Centra za pravo in biološke znanosti na Univerzi Stanford v Kaliforniji, pravi: 'Ni povsem jasno, kakšen je njihov poslovni načrt, ali želijo zaslužiti s prodajo kompletov potrošnikom ali želijo največ zaslužiti.' svojega denarja s prodajo podatkov o potrošnikih drugim podjetjem.
Zakaj je torej tukaj dovoljeno?
Ker se naprava ne trži kot diagnostični test, zanjo ni potrebna odobritev MHRA, The Independent poročila. Podjetje poudarja, da je sodelovalo z MHRA in pravi, da so 'odločili, da nismo medicinski izdelek, ampak bolj informacijski izdelek'.
Tiskovni predstavnik 23andMe je dejal, da so bili testi 'preoblikovani' in da so 'odstranjeni številni odzivi na zdravila, dedna stanja in genetska tveganja za zdravje, ki so v ZDA skrbeli'.
MHRA pravi, da kljub temu, da izdelek izpolnjuje minimalne varnostne standarde, morajo bolniki pred uporabo takšnih pripomočkov 'pazljivo premisliti'.
